体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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