若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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