医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

2119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械可用性？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

2126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是UDI?

7123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论