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原材料检验、设备校准问题?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-12 09:13

1、企业为透析管路生产企业,聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料,供应商按照B类进行管理,企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保其符合规定要求”。因此建议企业根据实际的使用需求,结合采购物品对产品质量的影响程度以及产品技术要求中的相关规定明确聚丙烯树脂的采购要求,建立并实施进货检验规程。

2、企业现在将该类仪表全部送第三方进行检验,目前想让集团公司有资质的内校员来企业进行检验或者把仪表送到集团公司进行检验。对于属于非强制管理的计量器具,企业可选择内部校准,但要建立内校规程,且校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格,保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制,确保校准结果真实、准确、可追溯。

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发布时间
2023-07-12 09:11
更新时间
2023-07-12 09:13
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