采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

795 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

2994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8048 浏览 3 关注 2 回答 0 评论