如何在验证中进行风险评估？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 检验偏差有哪几种？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么是PAE？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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