采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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pH计的校准要求

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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