做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 企业能源计量工作应从哪入手？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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