对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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体外诊断器械是指什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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