洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1818 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

微生物在加速6个月的点需不需要检测？

5030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 沙特SABER认证流程简述

2578 浏览 2 关注 0 回答 0 评论

问 肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论