CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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