免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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