请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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清洁验证如何实施风险评估

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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