受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

3038 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何清洁初效、中效？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清场和清洁的区别是什么？

10767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产与物料控制的五大模块是什么？

889 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1844 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中间体 Intermediate？

5916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论