2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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