最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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