医疗器械注册人委托生产如何办理?

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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什么是医疗器械软件验证？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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