产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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CDISC常用标准有哪些？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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