拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 什么是加压精馏？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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