.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 什么是测电介质强度？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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