清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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什么是先期产品质量策划？

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菌种如何进行接种操作

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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