某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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8D报告如何实施？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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什么是产品质量先期策划

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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如何检测纯化水的电导率？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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