有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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