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与参比制剂规格不同的注射剂,能否申请一致性评价?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-20 11:50

1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种,可予受理,经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作,符合要求的批准通过一致性评价;

2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种,可予受理,审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断,认可的品种需按照质量提升的要求进行审评,通过技术审评后不视为通过一致性评价;

3.粉针剂品种,规格相当于装量,与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。

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发布时间
2021-07-20 11:50
更新时间
2021-07-20 11:50
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