如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论