有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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