如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

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问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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