在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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