注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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