关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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