动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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关于中间体如何进行储存期确认

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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