IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械如何进行风险管理

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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