我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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在质量人如何进行侵权举报？

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医疗器械如何进行分类界定？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 什么是EDC

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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