医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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化学试剂按其用途分为哪几种？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 如何报告严重不良事件？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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