换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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