灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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