申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

748 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论