有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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