稳定性研究的开展有哪些要求？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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大米中铅请教如何定量?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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酸式滴定管如何装溶液？

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如何选择起始物料？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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