如何处理计量纠纷

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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B级区缓冲间如何设计？

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碱式滴定管如何试漏？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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清洁验证如何实施风险评估

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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