对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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产品变更应该怎么操作？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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