膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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I期临床试验的分类有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 ADR分型？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 科室如何管理试验？

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