体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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什么是临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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伦理审查的重点内容是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 ADR分型？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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