我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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