计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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如何识别医疗器械软件？

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计算机系统URS怎么写？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 计算机系统URS怎么写？

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