为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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汽轮机各监视段压力有何重要性？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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