对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

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为何出现鬼峰？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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