配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何区分方法确认和方法验证

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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