医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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