医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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