GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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