是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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审核员是如何进行体系核查的

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 生物相容性是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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