​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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