我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论