体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 技术文件的目的是什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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