有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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程序文件是否有必要加上流程图？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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