关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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