电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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