合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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