体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

六西格玛管理的等级是如何划分的?

1686 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

4400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4593 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论