注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。

国内做INMETRO认证的机构不多，SGS和UL是国内做的比较好的，TUV莱茵也有，但是产品授权的范围比较少，我们选的是SGS，相对来说他家价格比较低，资质全，检测也可以在他家做。

INMETRO认证也是一个周期性的认证，认证五年有效期，初次获证后，每年一次监督审核，五年一次再认证审核。

INMERO认证本身的费用不贵，但是做INMETRO的前提是要有ILAC成员认可的实验室签发的测试报告，这块是费用就比较高，占整个认证费用的80%。

INMETRO认证的大概流程为：

1、文件准备

2、制造商和巴代的现场审核

3、发行证书。

下面详细说下各个流程

第一步 资料准备：

A.测试报告 - 必须满足两个基本要求（.必须由ILAC成员认可的实验室签发，报告签发不能发放超过两年）

B.符合性测试声明：声明产品在测试报告发布之日保持不变的声明是必需的文档。例如：“我们特此声明XXXX产品未经过任何需要进行新实验室测试的重大变更，因此所提供的测试报告仍然有效。”

C.风险管理文件：基于ISO 14971编制，还需要包括所有风险管理参考文档。

D. INMETRO电源线证书：如果产品有电源线，则必须按照ABNT NBR NM 60884-1：2004和NBR 14136：2002标准进行INMETRO认证。电源供应商需要提供证书。认证供应商可在INMETRO网站上找到，其中列出了所有认证制造商。

F.葡萄牙语用户手册：用户手册必须在当地语言（巴西葡萄牙语）。

G.带有INMETRO标志的产品和包装的图片：(如下图所示，根据产品大小，可以选择下面任意一种）。

第二步 现场审核：

A、制造商的现场审核(由国内认证机构进行，如SGS中国）

a.审核的依据基本就是ISO13485条款以及安规里面的电气三项的内容。

b.需要见证产品的组装过程，也就是审核时必须要有一台正在装配的设备。

c.设计开发验证文件。

B、巴代工厂审核（由国内认证机构的巴西分公司进行，如SGS巴西）

这个一般是制造商出的审核完成以后，由巴代单独申请的当地认证。

审核的要点和制造商的审核点不一样，相对简单，也是依据ISO13485进行，关注的是售后、仓储、可追溯性方面的条款，如7.4.3, 7.5.5 和7.6。

如果巴代有仓库，它会重点核实库房相关内容。

第三步 等待发证

虽然没有什么实质性的工作内容，但这是一个漫长的过程，你要知道这是涉及两个国家认证机构发的证，尤其是涉及到巴西认证的，都很慢，效率很低。你能做的就是尽快提交不符合项整改报告，然后就是等结果了。