关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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