关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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关于中间体如何进行储存期确认

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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