医用口罩执行标准是什么

5563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的定义及范围是什么？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ECR/ECO/ECN分别是什么？

26414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

2845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

6004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论