该问题已被锁定!
2
关注
6277
浏览

质量风险管理的基础是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-26 23:45
质量风险管理是质量管理体系的一部分,是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具(如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析)对风险进行识别,根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估,依据风险等级制定不同的控制手段和方式,以保证产品质量。失效模式与影响分析 FMEA (Failure Mode Effect Analysis) 可参见ICH Q9(ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协调会,ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。Q9 :质量风险管理。)。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-11-26 23:44
更新时间
2018-11-26 23:45
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
maple是什么软件
EMA是什么机构
体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么?
分析性能和临床性能评价标准是什么?
“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致,还是可以宽于新溶剂?
医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查?
申请TFDA注册流程是什么?
什么是临床试验方案?其目的是什么?
药物临床试验质量管理规范-GCP,这个名称和旧版相比有何变化,为什么?

推荐内容

石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理?
医疗器械如何进行风险管理
按照失败模式效果分析矩阵,低风险是必须适当降至尽可能低,如果严重性为3,可能性及检测性均为1,该如何降低呢?
ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗?
启动偏差后启动风险评估?还是应该启动CAPA后启动风险评估呢?
产品设计开发阶段如何进行风险管理
医疗器械使用风险如何分类
DFMEA和PFMEA有什么不同?
数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略?