批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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MAH的法规要求是什么？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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