关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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