医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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