the question abaot of non-medical device components?

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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