对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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