注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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