采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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