体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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