医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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哪些国家需要做COC认证？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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