改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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