已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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供应商交期延误原因主要有哪些

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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