how to provide the CT related overview material andresearch data? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1019: 浏览

how to provide the CT related overview material andresearch data?

医疗器械技术评审

When applying for registration of PET/CTproducts, if the CT has obtained the registration certificate how to provide the CT related overview material andresearch data?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

si4520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 19:57

When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of CT part shall include the followingcontents: the manufacturer, model and registration certificate numberof CT shall be specified in the overview material, and whether thereis difference between CT in PET/CT system and CT with registrationcertificate. If there are differences. the administrative counterpartsshall provide the data of difference analysis and submit the research data of the impact of differences on safety and effectiveness.Ifthere is no difference between CT in PET/CT and CT in the originalregistration certificate, the research data of PET/CT system can beprovided and the research data of CT does not need to be providedseparately.

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 19:56

更新时间: 2023-09-18 19:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should manufacturers use the HBELs?: 857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？: 5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？: 8815 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?: 1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?: 972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?: 1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why would a design space beverified during the product lifecycle?: 1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?: 1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?: 985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？: 1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?: 1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？: 1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?: 1238 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问分类界定申请表常见问题有哪些？: 1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？: 1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？: 1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?: 1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？: 503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1